Hur definieras ett läkemedel enligt läkemedelslagen

Med generiskt läkemedel avses läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. Olika läkemedelsformer som är avsedda att intas genom munnen och vars läkemedelssubstans omedelbart frisätts vid intaget skall anses vara samma läkemedelsform.

Krav på läkemedel 4 § Ett läkemedel ska vara av god kvalitet och vara ändamålsenligt. Har ett läkemedel godkänts i ett annat land i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet skall ansökan avvisas, om sökanden inte i ansökan begärt att ett erkännande enligt 6 a eller 6 b § skall meddelas. Ett läkemedel är ändamålsenligt om det är verksamt för sitt ändamål och vid normal användning inte har skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten.

Läkemedelslag Med radioaktiva läkemedel avses läkemedel som avger joniserande strålning. Med prövningsläkemedel avses en farmaceutisk beredning av en eller flera aktiva substanser eller placebo som prövas eller används som referens vid en klinisk läkemedelsprövning, inklusive produkter 1. Bestämmelsen i 5 § tredje stycket gäller inte i fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt förordningen.

Om en sökande vid tidpunkten för ansökan i Sverige har lämnat in en ansökan om godkännande i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och slutligt beslut inte meddelats i det ärendet, skall ansökan i Sverige avvisas, om inte sökanden efter att ha beretts tillfälle till detta begärt att förfarande enligt 6 d § skall tillämpas.

Olika salter, estrar, etrar, isomerer, blandningar av isomerer, komplex eller derivat av en aktiv substans skall anses vara samma aktiva substans, såvida de inte har avsevärt skilda egenskaper med avseende på säkerhet eller effekt. De skyldigheter enligt 9 a och 9 b §§ som gäller för den som har fått ett läkemedel godkänt, ska gälla även för den som har tillstånd att tillverka ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd lämnas till försäljning av ett sådant antroposofiskt medel, som inte avses i 2 b §. Om ett sådant läkemedel som avses i första stycket innehåller en medicinteknisk produkt enligt 2 § lagen om medicintekniska produkter, ska denna produkt uppfylla de väsentliga krav som avses i föreskrifter som har meddelats med stöd av 6 § samma lag.

Läkemedelslag () - camptilt.pages.dev

Ett läkemedel ska vara fullständigt deklarerat, ha godtagbar och särskiljande benämning samt vara försett med tydlig märkning. Bestämmelserna om import från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, distribution och tillverkning gäller dock även läkemedel som endast är avsedda för export till en stat som inte ingår i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.

Om det är nödvändigt för bedömningen av ett traditionellt växtbaserat läkemedels säkerhet, får dock Läkemedelsverket ålägga en sökande att till verket lämna in resultat av kliniska prövningar utförda i enlighet med 13 och 14 §§. Sådana villkor ska omprövas årligen för att godkännandet ska fortsätta att gälla. Försäljning av läkemedel, m.

I sådant fall kan registrering ske även om kraven i första stycket 4 inte är uppfyllda. Läkemedelslag undefined Till innehåll på sidan. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Regeringen eller den myndighet regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om att lagens bestämmelser om godkännande för försäljning inte ska gälla i fråga om vissa läkemedel avsedda endast för sällskapsdjur.

Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé. Till radioaktiva läkemedel räknas inte slutna strålkällor. Om en gemenskapsmonografi finns upprättad ska denna beaktas. Lagen gäller inte för foder som innehåller läkemedel. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om 1.

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning. Ett beslut om godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor.

Vad är läkemedel?

Vad som föreskrivs i 9 § i fråga om läkemedel som godkänts för försäljning ska också gälla för ett sådant läkemedel som avses i första stycket. Lag Med hjälpämne avses i denna lag varje beståndsdel i ett läkemedel som inte är den aktiva substansen eller förpackningsmaterialet. Med förfalskat läkemedel avses inte humanläkemedel med en oriktig beteckning till följd av oavsiktliga kvalitetsdefekter.

Godkännande av ett läkemedel och tillstånd enligt 5 § får förenas med särskilda villkor. Sådant läkemedel som tillverkas på apotek för viss patient, visst djur eller viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering.

Läkemedelsverket

Vad som sägs i första meningen gäller inte läkemedel för vilka ansökan prövas eller har prövats i den i 2 a § angivna ordningen. Den myndighet som regeringen bestämmer får i det enskilda fallet besluta om undantag från dessa skyldigheter. Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter om krav på kvalitet och säkerhetsövervakning för ett sådant läkemedel som avses i första stycket.

Vad som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel för vilka det ansökts om godkännande för försäljning eller som har godkänts för försäljning ska också gälla traditionella växtbaserade läkemedel som registreras enligt denna lag. Sådana villkor skall omprövas årligen för att godkännandet skall fortsätta att gälla. I fråga om narkotiska läkemedel, om läkemedel som utgör dopningsmedel och om läkemedel som omfattas av lagen om förbud mot vissa hälsofarliga varor tillämpas bestämmelserna i denna lag, om de inte strider mot vad som är särskilt föreskrivet om dessa varor.

Om det finns särskilda skäl får tillstånd till försäljning av ett läkemedel lämnas även i andra fall.